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日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量雙提升，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》196.2萬份，每百萬人口平均報告數(shù)增加到1392份，全國98.0%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件，藥品上市許可持有人報告數(shù)量及占比均有所提升，國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
《報告》系統(tǒng)呈現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的總體情況和意義。我國首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布實施及配套技術(shù)規(guī)范加快制定，是監(jiān)測評價法規(guī)制度體系逐步完善的一個縮影。《報告》有針對性的監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示，進(jìn)一步顯示了我國監(jiān)測評價能力的提升、效能的增強。
報告數(shù)量同比增長17.1%
2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》196.2萬份，同比增長17.1%。從多項重要指標(biāo)來看，報告總體質(zhì)量穩(wěn)步提升。
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容。2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告59.7萬份，占同期報告總數(shù)的30.4%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告21.6萬份，占同期報告總數(shù)的11.0%。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2021年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1392份，相比2020年的1251份增加了11.3%，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平逐步提升。而從藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告情況來看，2021年全國98.0%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件，這反映出我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展。
藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2021年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占86.3%，醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道地位進(jìn)一步鞏固。持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計8.1萬份，同比增長22.3%，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占34.7%，高于總體報告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占比。
監(jiān)測總體情況基本平穩(wěn)
國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求且公眾可公平獲得的藥品?！秷蟾妗窋?shù)據(jù)表明，2021年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告94.6萬份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占11.9%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.6%、中成藥占11.4%，與2020年情況基本一致。國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量前5位的排名情況與2020年一致；7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少的排名情況也與2020年一致。
2021年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.0%、13.0%、2.0%。2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.7%、5.1%、4.3%。
具體分析化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況，從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，兒童用藥的安全性總體良好；從藥品劑型看，注射劑報告數(shù)量占比保持下降趨勢；從藥品類別看，抗感染藥的合理使用效果明顯?！秷蟾妗吠瑫r提示，臨床應(yīng)重點關(guān)注老年患者的用藥安全，應(yīng)繼續(xù)加強腫瘤用藥的風(fēng)險管理。
分析中藥不良反應(yīng)/事件報告情況，注射給藥不良反應(yīng)占比下降較為明顯?！秷蟾妗分赋觯?021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需注意安全用藥。
密切跟進(jìn)安全警示信息
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)揮藥品安全“哨兵”作用。2021年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有效監(jiān)測風(fēng)險，科學(xué)分析評價，保障疫情防控大局。國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
2021年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)加強對新冠肺炎防控及治療藥品等的監(jiān)測、分析和評價。根據(jù)評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局及時發(fā)布藥品安全警示信息，全年發(fā)布注銷小兒酚氨咖敏顆粒等品種藥品注冊證書公告2期，發(fā)布藥品說明書修訂公告48期。
《報告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、注射劑的不良反應(yīng)報告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險。
近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量占總體報告數(shù)量比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。
2021年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑的報告數(shù)量占比明顯高于注射劑。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，報告數(shù)量居前兩位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均為他汀類藥品。《報告》表示，不排除其中存在不規(guī)范使用和藥品相互作用導(dǎo)致的情況，提示醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注此類藥品的風(fēng)險。
代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥包括糖皮質(zhì)激素、糖尿病治療藥物、抗痛風(fēng)藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來，此類藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量及嚴(yán)重報告占比均呈上升趨勢，應(yīng)更加關(guān)注藥品風(fēng)險。
對于注射劑，《報告》建議臨床醫(yī)生用藥前仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，重點關(guān)注相關(guān)安全性內(nèi)容，處方前進(jìn)行充分的獲益與風(fēng)險分析，始終遵照“能吃藥不打針，能打針不輸液”的用藥原則合理選擇用藥，并對兒童謹(jǐn)慎用藥。
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